焦红：新法令将医疗器械按危险程度从低到高分为三类

来源：欧宝体育网址导航    发布时间：2023-09-21 17:06:37

　　中国网3月31日讯（记者 张艳玲）新修订的《医疗器械监督管理法令》于今天正式发布，将于6月1日起实施。新修订的《法令》将医疗器械依照贡献程度不同从低到高分为一、二、三类。

　　国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红在今天的发布会上说，这是我国食品药品安全范畴的一件大事，对标准医疗器械研发、出产、运营、运用活动，强化医疗器械监督管理，进步咱们国家医疗器械质量和安全全体水平，具有重大意义。

　　新修订的《法令》提升了医疗器械危险管理才能。依照分类管理的准则，将医疗器械由危险从低到高分为一、二、三类。依据危险程度不同，合理设定和科学标准对产品和出产运营企业的存案和答应，完善对高危险医疗器械的临床试验批阅和监管，树立对高危险医疗器械的不良事情监控监测、评价和可追溯准则。一起，经过调整中心和当地政府批阅存案事权区分，进一步简政放权，充分调动当地监管部门的积极性，发挥其监管优势。