国家药监局发布医疗器械注册质量管理体系核对攻略

来源：欧宝体育网址导航    发布时间：2023-10-27 17:17:34

　　我国经济网10月10日讯（记者 韩璐）10月10日，修订后的《医疗器械注册质量管理体系核对攻略》由国家药监局发布，适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械展开的注册质量管理体系现场核对。

　　布告显现，为做好医疗器械注册人准则下注册质量管理体系核对作业，进步医疗器械注册质量管理体系核对作业质量，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与存案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外确诊试剂注册与存案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械出产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局安排修订了《医疗器械注册质量管理体系核对攻略》，现予发布，自发布之日起施行。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核对攻略的布告》（2020年第19号）一起废止。

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